Podrobnosti o produkte

Prehľad produktov

Sildenafil (CAS: 139755-83-2) je inhibítor fosfodiesterázy-5 (PDE5) API s molekulovým vzorcom C22H3₆N₆O4S a molekulovou hmotnosťou 666,7. Ako základná zložka na liečbu erektilnej dysfunkcie (ED) a pľúcnej hypertenzie má tento produkt čistotu vyššiu alebo rovnú 99 % a je v súlade s oboma normami USP/EP. Je široko používaný pri vývoji tabliet, kapsúl a inovatívnych liekových foriem.

Technické parametre a normy kvality

Čistota a obsah: Ako sa stanovilo pomocou HPLC, obsah hlavnej zložky je väčší alebo rovný 99,0 %, jednotlivé nečistoty sú menšie alebo rovné 0,1 % a celkové nečistoty sú menšie alebo rovné 0,5 %. Vyhovuje normám USP 43 a EP 10.0.
Fyzikálne vlastnosti: Biely kryštalický prášok, bod topenia 187-189 stupňov . Voľne rozpustný v DMSO a mierne rozpustný v etanole. Kontrola kvality: Overenie štruktúry sa dosahuje pomocou techník spojených s UV-Vis a MS, s prísnym monitorovaním ťažkých kovov (menej alebo rovné 10 ppm), zvyškových rozpúšťadiel (v súlade s ICH Q3C) a mikrobiálnych limitov.
Stabilita: Skladovateľnosť: 3 roky pri 25 stupňoch/60 % relatívnej vlhkosti, skladované zapečatené a chránené pred svetlom.

Výrobný proces a výhody procesu

Tento produkt sa pripravuje pomocou procesu zelenej syntézy s použitím 4-amino-1-metyl-3-n-propylpyrazol-5-karboxamidu ako kľúčového medziproduktu prostredníctvom sedemstupňového reakčného procesu pozostávajúceho z bromácie, aminolýzy a cyklizácie. Procesné inovácie zahŕňajú:

Nahradenie tradičného procesu nitrácie, eliminácia rizika výbuchu a zvýšenie celkového výťažku o 20 %;

Použitie uhličitanu draselného namiesto tionylchloridu znižuje koróziu zariadenia a vypúšťanie odpadových vôd;

Celý proces je v súlade so štandardmi cGMP, s{0}}online monitorovaním kľúčových procesov v reálnom čase, aby sa zaistila konzistentnosť jednotlivých dávok-k{2}}dávkam.

Kvalita a súlad
Kvalita je jadrom všetkého, čo robíme. Náš produkčný systém sildenafil API je postavený podľa najprísnejších medzinárodných noriem.

Súlad a systém kontroly kvality

Zaviedli sme komplexný systém manažérstva kvality, ktorý spĺňa prísne európske a americké regulačné požiadavky:
Obstarávanie surovín: Spolupracujeme iba s kvalifikovanými dodávateľmi (s každoročnými auditmi dodávateľov), aby sme zabezpečili, že východiskové materiály (ako je 4-etoxybenzoylchlorid) sú v súlade s normami EP/USP a majú kompletné záznamy o sledovateľnosti.
Výrobný proces: Pracujeme v čistej miestnosti triedy D GMP, pričom využívame automatizované dávkovacie a miešacie systémy, aby sme zabránili kontaminácii ľuďmi. Kľúčové parametre (teplota, tlak, reakčný čas) sa zaznamenávajú v reálnom čase a uchovávajú sa päť rokov.
Testovanie a uvoľňovanie: Každá šarža prechádza viac ako 12 testami (vrátane testov identity, čistoty, nečistôt, ťažkých kovov a mikrobiálnej analýzy) v našom internom laboratóriu certifikovanom podľa ISO 17025-. Uvoľnia sa iba šarže, ktoré prejdú všetkými testami.

Podpora dodávateľského reťazca a veľkoobchodu

Rýchle doručenie a pomoc pri colnom odbavení
EÚ: Doručenie do Nemecka, Francúzska, Spojeného kráľovstva a ďalších krajín je dostupné prostredníctvom DHL Freight alebo DB Schenker s priemernou dodacou dobou 5-7 pracovných dní. Poskytujeme číslo EORI a certifikát EÚ o voľnom predaji (CFS) a pomáhame s colným odbavením.
USA: Doručenie do miest ako Chicago a New York je dostupné prostredníctvom FedEx Freight alebo UPS Supply Chain Solutions. Pomáhame s dovoznými podaniami FDA a poskytujeme podporu pri podaní predbežného oznámenia (PN).

Regulačné štandardy: Naše výrobné zariadenia a procesy sú navrhnuté tak, aby spĺňali požiadavky amerického FDA, európskej EMA, EDQM, WHO a ďalších hlavných regulačných agentúr.

Komplexná kontrola kvality: Každá šarža východiskových materiálov a medziproduktov je prísne kontrolovaná od zdroja. In{1}}riadenie kvality sa implementuje počas výroby a hotové produkty prechádzajú komplexným testovaním vydania.

Štúdie stability: Vykonávame priebežné štúdie stability, aby sme určili opakované testovanie/čas použiteľnosti produktu a poskytli dôležité údaje pre vývoj vašej formulácie.

Vysledovateľnosť: Kompletné záznamy o výrobe šarží zaisťujú plnú sledovateľnosť od surovín až po hotové výrobky.